FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-3104-2017
JTS External Drive Unit JTS Distal Femoral Extendible Implant Femur is intended for the replacement of diseased or deficient bone in the distal femur.
Publicado el 13 de septiembre de 2017 · Inicio del retiro: 4 de julio de 2017
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Qué peligro representa
Three (3) complaints were identified in which the potential for utilization of the JTS Grower Drive in the incorrect orientation in relation to the limb entry point of the device, together with the potential to select incorrect settings for the extension procedure. As a result, the prostheses in such cases failed to extend as intended.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Stanmore Implants Worldwide Ltd.
- Distribuidor
- US Distribution to the states of : CA, FL, GA, KS, MI, NJ, OH, PA, SC, and TX.
- Lote
- Product Code MLE3; Serial No. 907-103, 907-104, 907-119, 907-123, 907-125, 907-126, 907-127, 907-028, 907-237, 907-240, 907-500, 907-501, 907-502, 907-503, 907-504.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United Kingdom
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