FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-3112-2026
Getinge PVC Thoracic Catheter, Soft PVC Right Angle, 10 per Case; Size(Model Number): 1. 24FR(8124), 2. 28FR(8128), 3. 32FR(8132), 4. 36FR(8136);
Publicado el 16 de septiembre de 2026 · Inicio del retiro: 7 de agosto de 2026
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Qué peligro representa
An Out of Specification result (OOS) related to bacterial endotoxin testing in a single lot of catheters.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated
Detalles del retiro
- Fabricante
- Atrium Medical Corporation
- Distribuidor
- US Nationwide distribution.
- Lote
- 1. Model Number(Size): 8124(24FR); UDI-DI: 00650862132243; Lot Number: ME244852; 2. Model Number(Size): 8128(28FR); UDI-DI: 00650862132281; Lot Number: ME244854, ME244855; 3. Model Number(Size): 8132(32FR); UDI-DI: 00650862132328; Lot Numbers: ME244565, ME244858, ME244859; 4. Model Number(Size): 8136(36FR); UDI-DI: 00650862132366; Lot Number: ME244861;
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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