nGenuity Patient Monitor with Capnography (ETCO2) CAT 8100E1-ST-US, CAT 8100E1-US, CAT 8100EP1, CAT 8100EP1-ST, CAT 8100EP1-ST-US, CAT 8100EP1-US, CAT 8100EP1R
Publicado el 30 de septiembre de 2026 · Inicio del retiro: 6 de mayo de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Complaint trend where "Checkline Error" alarm presents at device setup, rendering the CO2 monitoring function inoperable. May result in procedure delay.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Criticare Technologies, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution including in the states and territory of AL, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MT, NC, ND, NH, NJ, NV, NY, OH, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, and Puerto Rico.
- Lote
- UDI-DI +B4388100EP1US02 All units with CO2 option SN beginning with 424, 125, 225, 325, 425, 126, 226, 326, 426, date range 2024-1st qt 2026
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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Preguntas sobre este retiro
¿nGenuity Patient Monitor with Capnography (ETCO2) CAT 8100E1-ST-US, CAT 8100E1-US, CAT 8100EP1, CAT 8100EP1-ST, CAT 8100EP1-ST-US, CAT 8100EP1-US, CAT 8100EP1R fue retirado del mercado?
Sí. FDA publicó el retiro Z-3253-2026 el 30 de septiembre de 2026. Peligro reportado: Complaint trend where "Checkline Error" alarm presents at device setup, rendering the CO2 monitoring function inoperable. May result in procedure delay.
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