Brand Name: VOLARA System Product Name: VOLARA, HC, NA A Model/Catalog Number: M08594A Software Version: N/A Product Description: VOLARA, HOMECARE, NORTH AMERICA Component: No
Publicado el 30 de septiembre de 2026 · Inicio del retiro: 3 de agosto de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Contamination within the release test equipment flow path could have affected the accuracy of the nebulizer flow rate. Affected devices returned to firm and testing confirmed devices meet specifications.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Telephone
Detalles del retiro
- Fabricante
- Baxter Healthcare Corporation
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of Colorado and Florida.
- Lote
- Lot Code: UDI: 00887761981690 Serial Numbers: W078SY3553 and Z309SY7853
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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Preguntas sobre este retiro
¿Brand Name: VOLARA System Product Name: VOLARA, HC, NA A Model/Catalog Number: M08594A Software Version: N/A Product Description: VOLARA, HOMECARE, NORTH AMERICA Component: No fue retirado del mercado?
Sí. FDA publicó el retiro Z-3257-2026 el 30 de septiembre de 2026. Peligro reportado: Contamination within the release test equipment flow path could have affected the accuracy of the nebulizer flow rate. Affected devices returned to firm and testing confirmed devices meet specifications.
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