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FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-3258-2026

Cardioroot Woven Collagen Coated Vascular Graft; Model Numbers: 1. HEWROOT0024, 2. HEWROOT0026, 3. HEWROOT0028, 4. HEWROOT0030, 5. HEWROOT0032, 6. HEWROOT0034;

Publicado el 30 de septiembre de 2026 · Inicio del retiro: 12 de agosto de 2026

Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.

Qué peligro representa

Product failed to meet the specified acceptance criteria for Integral Water Permeability (IWP).

Qué hacer

Voluntary: Firm initiated · Letter

Detalles del retiro

Fabricante
INTERVASCULAR, SAS
Distribuidor
Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of Albania, Algeria, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Bulgaria, Canada, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Ireland, Israel, Italy, Jordan, Kenya, Kosovo, Kuwait, Latvia, Luxembourg, Malaysia, Mauritius, Monaco, Netherlands, New Zealand, Nicaragua, Nigeria, Norway, Oman, Poland, Portugal, Qatar, Romania, Russia, Saudi Arabia, Serbia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Tunisia, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom, Yemen.
Lote
1. Model Number: HEWROOT0024; UDI-DI: 00384401013884; Serial/Lot Numbers: All CARDIOROOT Woven products within labeled shelf life; 2. Model Number: HEWROOT0026; UDI-DI: 00384401013891; Serial/Lot Numbers: All CARDIOROOT Woven products within labeled shelf life; 3. Model Number: HEWROOT0028; UDI-DI: 00384401013907; Serial/Lot Numbers: All CARDIOROOT Woven products within labeled shelf life; 4. Model Number: HEWROOT0030; UDI-DI: 00384401013914; Serial/Lot Numbers: All CARDIOROOT Woven products within labeled shelf life; 5. Model Number: HEWROOT0032; UDI-DI: 00384401013921; Serial/Lot Numbers: All CARDIOROOT Woven products within labeled shelf life; 6. Model Number: HEWROOT0034; UDI-DI: 00384401013938; Serial/Lot Numbers: All CARDIOROOT Woven products within labeled shelf life;
Clasificación de riesgo
Class II
Área (FDA)
device
País
France

Retiros relacionados

Preguntas sobre este retiro

¿Cardioroot Woven Collagen Coated Vascular Graft; Model Numbers: 1. HEWROOT0024, 2. HEWROOT0026, 3. HEWROOT0028, 4. HEWROOT0030, 5. HEWROOT0032, 6. HEWROOT0034; fue retirado del mercado?

Sí. FDA publicó el retiro Z-3258-2026 el 30 de septiembre de 2026. Peligro reportado: Product failed to meet the specified acceptance criteria for Integral Water Permeability (IWP).

¿Qué debo hacer si tengo este producto?

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