FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-3331-2026
Brand Name: Penumbra System (RED 62 Reperfusion Catheter) Product Name: Penumbra System (RED 62 Reperfusion Catheter) Model/Catalog Number: THNDRRED62SKIT Software Version: N/A Product Description: Product common name: Percutaneous catheter A complete product description is provided in Attachment 1 (HHE-2026-002 RED62). Component: Penumbra System
Publicado el 7 de octubre de 2026 · Inicio del retiro: 24 de julio de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Due to manufacturing issues reperfusion catheters may fracture.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Penumbra Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of AL, CA, CO, FL, LA, NC, NY, TX, UT, WI.
- Lote
- Lot Code: UDI: 00815948024359 Lot Number: H00007856
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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Preguntas sobre este retiro
¿Brand Name: Penumbra System (RED 62 Reperfusion Catheter) Product Name: Penumbra System (RED 62 Reperfusion Catheter) Model/Catalog Number: THNDRRED62SKIT Software Version: N/A Product Description: Product common name: Percutaneous catheter A complete product description is provided in Attachment 1 (HHE-2026-002 RED62). Component: Penumbra System fue retirado del mercado?
Sí. FDA publicó el retiro Z-3331-2026 el 7 de octubre de 2026. Peligro reportado: Due to manufacturing issues reperfusion catheters may fracture.
¿Qué debo hacer si tengo este producto?
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