FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0002-2022
Artesunate for Injection, 110 mg/vial, packaged in a) 2x2 pack containing 2 Single-dose vials artesunate (73607-001-01) and 2 vials sterile diluent (NDC 73607-001-02) per carton (NDC 73607-001-11); 4x4 pack containing 4 Single-dose vials artesunate (73607-001-01) and 4 vials sterile diluent (NDC 73607-001-02) per carton (NDC 73607-001-10), Rx only, Mfg for: Amivas, LLC, 1209 Orange St., Wilmington, Delaware 19801.
Publicado el 13 de octubre de 2021 · Inicio del retiro: 27 de septiembre de 2021
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Lack of Assurance of Sterility: Air filter failed post integrity test leading to a lack of sterility assurance.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- AMIVAS (US), LLC
- Distribuidor
- Product was distributed to 3 major distributors who may have further distributed the product to various medical centers, hospitals and hospital pharmacies nationwide in the USA.
- Lote
- Manufacturer Lot Numbers: AR479E01, exp. date 11/03/2022; AR479E02, exp. date 11/09/2022; AR479E03, exp. date 11/16/2022; Cardinal Health Packaging Solutions Lot Numbers: 7507001 and 7508001
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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