FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0139-2017
FIRST Omeprazole 2mg/mL in FIRST PPI Suspension Compounding Kit , 3 OZ, Rx only, Manufactured for CutisPharma Wilmington, MA, NDC# 65628-070-03
Publicado el 23 de noviembre de 2016 · Inicio del retiro: 20 de octubre de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Labeling: Label error on declared strength. Package Insert -Error in the Description section of the package insert refers to the strength as 3mg per mL; however it should state 2mg per mL
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- CutisPharma, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide
- Lote
- Lot #: E1396, Exp. 08/2018
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States