FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0213-2024
Eprontia (topiramate) oral solution, 25 mg/mL, 473 mL Bottle, Rx only, Manufactured for: Azurity Pharmaceuticals, Woburn, MA 01801, NDC 52652-9001-1
Publicado el 10 de enero de 2024 · Inicio del retiro: 8 de diciembre de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failed Impurities/Degradation Specifications: Out of specification Impurity C (4,5-desisopropylidene topiramate) result observed during routine stability testing at 18 months.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- EPRONTIA
- Fabricante
- Azurity Pharmaceuticals, Inc.
- Distribuidor
- USA nationwide.
- Lote
- Lot #: MB22020B, Exp 12/27/2023
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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