FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0320-2019
Amlodipine and Valsartan Tablets, USP 5/160 mg, 30-count bottles, Rx Only, Made in India, Manufactured for: Mylan Pharmaceuticals, Inc., Morgantown, WV 26505 U.S.A. NDC 0378-1721-93.
Publicado el 19 de diciembre de 2018 · Inicio del retiro: 4 de diciembre de 2018
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Qué peligro representa
GCMP Deviations: FDA analysis confirmed presence of trace amounts of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) found in the API used to manufacture the product.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Press Release
Detalles del retiro
- Marca
- AMLODIPINE AND VALSARTAN
- Fabricante
- Mylan Laboratories Limited, (Nashik FDF)
- Distribuidor
- Product was distributed throughout the United States to several major distributors, including Puerto Rico.
- UPC
- 0303781722933
- Lote
- Lot Numbers:3064084, 3069629, 3073148, 3073149,3076093, 3077772
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- India
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