FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0322-2019
Amlodipine and Valsartan Tablets, USP 5/320 mg, 30-count bottles, Rx Only, Made in India, Manufactured for: Mylan Pharmaceuticals, Inc., Morgantown, WV 26505 U.S.A., NDC 0378-1723-93.
Publicado el 19 de diciembre de 2018 · Inicio del retiro: 4 de diciembre de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
GCMP Deviations: FDA analysis confirmed presence of trace amounts of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) found in the API used to manufacture the product.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Press Release
Detalles del retiro
- Marca
- AMLODIPINE AND VALSARTAN
- Fabricante
- Mylan Laboratories Limited, (Nashik FDF)
- Distribuidor
- Product was distributed throughout the United States to several major distributors, including Puerto Rico.
- UPC
- 0303781722933
- Lote
- Lot Numbers: 3064086, 3066061, 3066062,3073145,3073146,3073147, 3076091, 3077619, 3082432
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- India
¿Vendes productos como este?
Recalert vigila todo tu catálogo contra retiros como este, automáticamente.