FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0448-2025
Carvedilol Tablets USP 3.125mg Tablets a.)100-count bottle (NDC 68462-162-01), b.) 500-count bottle (NDC 68462-162-05), Rx Only, Manufactured by: Glenmark Pharmaceuticals Ltd., Manufactured for: Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA, Mahwah, NJ 07430.
Publicado el 4 de junio de 2025 · Inicio del retiro: 28 de febrero de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations; presence 'N-Nitroso Carvedilol I' Impurity above the recommended acceptable intake limit
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- CARVEDILOL
- Fabricante
- Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
- Distribuidor
- U.S. Nationwide
- UPC
- 0368462162019
- Lote
- [100-Count Bottles] Lot 19231450, Exp Mar-25, 19233345, Exp Jul-25; Lot 19234275, Exp Sep-25; Lot 19240280, Exp DEC-25 [500-Count Bottles] Lot 19231450, 19231464, 19231471, 19231493, Exp Mar-25, 19232083, 19232103 Exp Apr-25, 19232658, Exp Jun-25; Lot 19233328, 19233343, 19233344, 19233345, Exp Jul-25; Lot 19234275, Exp Sep-25; Lots 19234843, 19235039, Exp Nov-25; Lots 19240280, 19240296, Dec-25
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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