FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0481-2018
Cyclobenzaprine HCl USP for prescription compounding, packaged in a) 25g (NDC 58597-8011-4), b)100g (NDC 58597-8011-6); c) 500 g (NDC 58597-8011-7); d)1000g (NDC 58597-8011-8), RX only, packed by American Pharmaceutical Ingredients, LLC 6650 Highland Road, Waterford, MI 48327
Publicado el 28 de febrero de 2018 · Inicio del retiro: 9 de febrero de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: Lack of stability data and controls to support the manufacturers assigned retest or expiration date in firm's container/closure system.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- American Pharmaceutical Ingredients LLC
- Distribuidor
- Nationwide within USA.
- Lote
- Lot #: a) 081715-1, Exp. 2/29/2020; b) 010615-1, Exp. 6/30/2019; 051616-1, Exp.11/30/2020; 081715-1, Exp. 2/29/2020; CBP1307004BVP-4102015, Exp. 4/30/2018; c) 010615-1, Exp. 6/30/2019; 081715-1, Exp. 2/29/2020 d) 010615-1, Exp. 6/30/2019; 051616-1, Exp.11/30/2020; 081715-1, Exp. 2/29/2020; 081715-2, Exp. 2/29/2020;
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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