FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0529-2018
Tramadol HCl USP (CIV) for prescription compounding, packaged in a) 25g (NDC 58597-8032-4); b) 100g (NDC 58597-8032-6); c) 500g (NDC 58597-8032-7); d)1000g (NDC 58597-8032-8), RX only, packed by American Pharmaceutical Ingredients, LLC 6650 Highland Road, Waterford, MI 48327
Publicado el 28 de febrero de 2018 · Inicio del retiro: 9 de febrero de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: Lack of stability data and controls to support the manufacturers assigned retest or expiration date in firm's container/closure system.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- American Pharmaceutical Ingredients LLC
- Distribuidor
- Nationwide within USA.
- Lote
- Lot #: a) UT2140602-1132014, Exp. 05/31/2019; b) UT2140602-1142014, UT2140602-4222015, Exp. 05/31/2019; UT2140602-10292014, Exp. 05/31/02019; UT2131205UI-1192015, Exp.11/30/2018; UT2140602-10292014, Exp. 05/31/2019; c) UT2140602-10282014, Exp. 05/31/2019; UT2131205UI, Exp. 11/30/2018; UT2140602-4222015, Exp. 5/31/2019; d) UT2140602-10282014, Exp. 05/31/2019; UT2131205UI, UT2131205UI-1192015, Exp. 11/30/2018.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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