FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-1034-2014
Tranexamic Acid Injection USP, 1000mg/10mL, 10mL vial, Rx only. Mfd by: Fresenius Kabi USA, LLC Packaged under two labels: 1) Mfd for: APP Pharmaceuticals, LLC; Schaumburg, IL 60173, NDC 63323-563-10, and 2) Mfd in USA; for Nexus Pharmaceuticals Inc; Vernon Hills, IL 60061. NDC 14789-500-10.
Publicado el 29 de enero de 2014 · Inicio del retiro: 31 de octubre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Presence of Particulate Matter: Particulate matter consistent with delamination of the glass vial container.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Fresenius Kabi USA, LLC
- Distribuidor
- US: Nationwide
- Lote
- National Drug Code (NDC): 63323-563-10; Lot Numbers and (Expiration Dates): 011713 (01/2015); 012213 (01/2015), 032913 (03/2015), 041613 (04/2015); 042513 (04/2015), 042613 (04/2015), 052213 (05/2015), 092612 (09/2014), 111512 (11/2014) NDC: 14789-500-10; 122911 (12/2013), 123011 (12/2013)
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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