FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-1095-2017
Entecavir Tablets 0.5 mg, 30 tablets per container, Rx Only, Manufactured for: Camber Pharmaceuticals, Inc., Piscataway, NJ 08854. By: Hetero Labs Limited, Unit V, Polepally, Jadcherla, Mahaboob Nagar - 509 301, India. NDC 31722-833-30
Publicado el 23 de agosto de 2017 · Inicio del retiro: 20 de julio de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failed Impurities/Degradation Specification: single unknown impurity OOS 0.33% (Limit:NMT 0.20%W/W) at the three month stability point.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- ENTECAVIR
- Fabricante
- Hetero USA Inc
- Distribuidor
- NJ
- Lote
- Lot # ENT17008, Exp 01/2019
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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