FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-1373-2012
Daytrana (methylphenidate) transdermal system patch, Delivers 30 mg over 9 hours (3.3 mg/hr), 1 patch per pouch (NDC 54092-555-01), packaged in 30-count patches per box (NDC 54092-555-30), Rx only, Manufactured for Shire US Inc., Wayne, PA 19087 by Noven Pharmaceuticals, Inc., Miami, FL 33186.
Publicado el 20 de junio de 2012 · Inicio del retiro: 5 de julio de 2011
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Miscalibrated and/or Defective Delivery System: Out of Specification results for mechanical peel force and/or the z-statistic value which relates to the patient's ability to remove the release liner from the patch adhesive prior to administration.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Noven Pharmaceuticals, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide and Puerto Rico.
- Lote
- Lot #: 43008, Exp 01/12; 48591, Exp 10/12
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States