FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0003-2016
SOUNDSTAR eco 8F and 10F Diagnostic Ultrasound Catheters. For intra-cardiac and intra-luminal visualization of cardiac and great vessel anatomy and physiology as well as visualization of other devices in the heart.
Publicado el 7 de octubre de 2015 · Inicio del retiro: 10 de septiembre de 2015
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Image disappeared from the cardiac ultrasound system when the CARTO 3 EP Navigation System needed restarting while the patient was experiencing pericardial effusion. Affects the CARTOSOUND Module of the CARTO 3 EP Navigation System when used with the SOUNDSTAR eco 8F and 10F Diagnostic Ultrasound Catheters. New precautions added.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Biosense Webster, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution. US nationwide, Italy, Canada, Japan, China, Singapore, Colombia, England, Russia, Spain, France, Germany, Finland, Ireland, Australia, Sweden, Hungary, India, Brazil, Slovenia, Netherlands, Mexico, and South Africa.
- Lote
- Catalog #: 10439236, 10439072, 10439011, 10438577
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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