FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0007-2023
G7 Acetabular System, Acetabular Shell, Item numbers Item Numbers: 010000663 (52 MM E), 010000667 (60 MM G). used in hip arthroplasty
Publicado el 12 de octubre de 2022 · Inicio del retiro: 25 de agosto de 2022
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The outer sterile package cavity has a corner wall thickness that is below the specification. The thin corner wall could potentially crack during transit. Potential risks include non-clinically or clinically significant extension of surgery, or infection leading to surgical intervention.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Zimmer, Inc.
- Distribuidor
- Domestic distribution US nationwide.
- Lote
- Item No. 010000663 UDI-DI: 00880304524224 Lots: 7286477 7289929 7296576 7296633 7301697 Exp. 21-Jul-32 Item No. 010000667 UDI-DI: 00880304524262 Lot: 7253325 Exp. 13-Jun-32
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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