FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0026-2013
OrthoHelix Part #HCS-056-32 3.2MM Cannulated Hex Driver NON STERILE MAT: 465 SS The drivers are used to drive screws in the Mini MaxTorque Screw System, which is intended to be used to stabilize and aid in the fusion of fractures and osteotomies involving small bones of the hand, wrist, afoot, and ankle.
Publicado el 17 de octubre de 2012 · Inicio del retiro: 29 de enero de 2010
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The tips of the drivers are breaking while being used to drive the screws into patients.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Orthohelix Surgical Designs Inc
- Distribuidor
- Nationwide distribution: USA including the states of CA, CO, FL, GA, IL, MO, NC, NH, NJ, NM, NY, OH, OR, PA, SD, TN, TX, VA, WA, and WI.
- Lote
- HSC-056-32-1067051
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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