FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0089-2023
Dimension Vista High Density Lipoprotein Cholesterol (HDLC) Flex reagent cartridge, IVD Siemens Material Number (SMN): 10464340 Catalog Number: K3048A
Publicado el 26 de octubre de 2022 · Inicio del retiro: 24 de agosto de 2022
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Dimension Vista¿ High Density Lipoprotein Cholesterol (HDLC) Potential for Erroneous Result. If an HDLC QC or patient result is obtained without an Abnormal Reaction [E145]: flag, a falsely depressed or elevated result ranging from -90% to 133% may be observed.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide Foreign: Canada
- Lote
- UDI-DI : 0084276802043821250BA2022090710464340840 Lot Number: 21250BA Exp. Date: 2022-09-07
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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