FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0108-2015
St Jude Medical, 10F Fast-Cath Trio" Hemostasis Introducer, REF # 406308, Sterile EO. The Fast-Cath Trio" Hemostasis Introducer consists of the following components: Port hemostasis adapter (3), Sheath (10F Cath-Lock"), dilator (10F) and 0.038 guidewire. See product labeling for diagram of contents.
Publicado el 29 de octubre de 2014 · Inicio del retiro: 14 de octubre de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
St. Jude Medical is conducting a voluntary recall of SMJ Batch # 4641580 of the Fast-Cath Trio" Hemostasis Introducer, Catalog number 406308. The inner diameter of the 10F dilator is too small, such that the guidewire cannot advance through the device which may result in a procedural delay while another dilator of the desired size is obtained.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- St Jude Medical
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including FL, IN, ME, MA, NY, NY, OH, RI,TX, and WV.
- Lote
- Batch 4641580
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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