FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0253-2013
Siemens Dimension Vista(R) Homocysteine Flex(R) Reagent Cartridge This is an in vitro diagnostic test for the quantitative measurement of total homocysteine (HCYS) in human serum, heparinized plasma, and EDTA plasma on the Dimension Vista(R) System. Measurements of homocysteine aid in the diagnosis and treatment of patients suspected of having hyperhomocysteinemia and homocystinuria.
Publicado el 14 de noviembre de 2012 · Inicio del retiro: 3 de agosto de 2012
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Qué peligro representa
Cartridges are leaking. The leaking is observed when opening the wrapper that holds the reagent cartridge.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- USA (nationwide) including the states of AL, CA, CO, CT, DC, DE, FL, IA, IL, IN, LA, MA, MD, MI, MO, NC, NH, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA and WI.
- Lote
- Lot numbers 12062MA, exp 12/01/2012; and 12066MA, exp 12/05/2012
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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