FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0352-2019
Zilver 635 Biliary Stent 14mm x 80mm, Catalog Number: ZIB6-125-14.0-80 Product Usage: The Zilver 518 and 635 Biliary Stents are intended for palliation of malignant neoplasms in the biliary tree.
Publicado el 7 de noviembre de 2018 · Inicio del retiro: 25 de septiembre de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The instruction for use detail, with respect to removal of the delivery system as part of Deployment of the stent is incorrect and the IFU is being corrected to amend the instruction for use detail.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Cook Medical Incorporated
- Distribuidor
- US Nationwide Distribution in the states of: AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, NE, NH, NJ, NV NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, WY, and Puerto Rico.
- Lote
- GPN: G36015
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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