FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0419-2015
Gyrus ACMI Disposable Falope-Ring Band Applicator Kits. REF 006889-901 and REF 005280-901 (with 8 mm Disposable Trocan). Sterile EO. Single Use Only. The disposable Falope-Ring Band Applicator is a sterile, two-band, dual-incision instrument. The two-band applicator enables the physician to occlude both Fallopian tubes without removing the applicator from the abdominal cavity. The Falope-Ring Band and Applicator Kits are indicated for use for female sterilization (permanent contraception).
Publicado el 3 de diciembre de 2014 · Inicio del retiro: 21 de octubre de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
All packages of Falope Ring Band Applicator kits are being recalled due to compromises in sterile packaging that could be associated with bacterial contamination that might lead to patient infection.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Gyrus Acmi, Incorporated
- Distribuidor
- Worldwide distribution. US Nationwide, Canada, Vietnam, and Europe
- Lote
- All lots
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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