FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0418-2015
Zimmer Patient Specific Instrument PERSONA CR Pin Guides (Femur and Tibia) is intended to be used as a surgical instrument to assist in the positioning of Total Knee Replacement components intraoperatively and in guiding the marking of bone before cutting provided that anatomic landmarks necessary for alignment and positioning of the implant are identifiable on patient imaging scans.
Publicado el 3 de diciembre de 2014 · Inicio del retiro: 16 de octubre de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The box of guides for a specific case arrived intact but contained two (2) femoral guides instead of one (1) femoral guide and one (1) tibial guide. The device did not meet specification: One tibia guide missing and one femur guide contained an edge which was +0.04 mm over specification.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Telephone
Detalles del retiro
- Fabricante
- Materialise USA LLC
- Distribuidor
- Nationwide Distribution to MN only
- Lote
- 00-5970-000-25 JTOMA-JL-0636-L8 Pin Guide LOT#: 56602902
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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