FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0456-2014
iba COMPASS SW Version 3.0, Catalog Number CS10-100 (medical linear accelerator) radiological
Publicado el 18 de diciembre de 2013 · Inicio del retiro: 20 de agosto de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The development partner of IBA informed that there is problem in a SW component used in COMPASS when converting Region of Interest (ROI) geometries to dose grid representation. Under certain conditions this problem generates too large ROI voxel volumes causing erroneous dose statistics and DVHs.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Two or more of the following: Email, Fax, Letter, Press Release, Telephone, Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- Iba Dosimetry Gmbh
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US Distribution including the states of CT, MA, OH, CA, SC, NY and OK, and the countries of International distribution (from Germany) Poland, Germany, GB, The Netherlands, Spain, Turkey, Canada, Mexico, China, Hong Kong and Singapore.
- Lote
- SW Version 3.0. Catalong Number CS10-100
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Germany
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