FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0669-2020
Elecsys Anti-HAV IgM assay-for the in vitro qualitative detection of IgM antibodies to hepatitis A virus (anti-HAV IgM) in human serum and plasma Catalog number: 07026773190
Publicado el 18 de diciembre de 2019 · Inicio del retiro: 28 de octubre de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Current software version of the Anti-HAV IgM APP-file (version 06.05-101) downloaded an erroneous Border Area setting, (1.0 1.00) instead of (0.90 1.10).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Roche Diagnostics Operations, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution.
- Lote
- Anti-HAV IgM APP-file (version 06.05-101)
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States