FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0492-2021
Geistlich Bio-Oss Pen 1-2mm 0.5g - Product Usage: natural bone mineral for filling of bone defects in maxillofacial surgery, implantology, and periodontology. Product Number: 20126
Publicado el 2 de diciembre de 2020 · Inicio del retiro: 19 de octubre de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Difficult to expel Geistlich Bio-Oss granules from the pen, resistance could suddenly drop, and the granules may be expelled all at once, causing surrounding tissue, particularly in use for the sinus lift indication and while unlikely, could pose a risk for patient harm, including irritation of the oral mucosa or even a perforation of the Schneiderian membrane
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Geistlich Pharma North America, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide distribution and the country of Japan.
- Lote
- Lots: 81901651,82000466
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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