FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0495-2021
Cardioblate CryoFlex, Surgical Ablation Probe, Model Number 60SF7, PROBE 60SF7 CRYOFLEX 7CM 26L - is a single use, disposable cryoprobe that is designed for use with the CryoFlex Surgical Ablation System. The probe has an integrated thermocouple for monitoring temperature at its ablation segment.
Publicado el 2 de diciembre de 2020 · Inicio del retiro: 12 de octubre de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
There is a potential defect in the seals of the sterile barrier pouch used to package the CryoFlex disposables devices
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- MEDTRONIC ATS MEDICAL, INC.
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide distribution and the countries of Belgium, Czech Republic, Germany, Korea.
- Lote
- Model Number 60SF7, GTIN 00763000114633, Serial Numbers: 17720000, 17720001, 17720002, 17720011, 17720012, 17720013, 17720014, 17720015, 17720016, 17720017, 17720018, 17720019, 17720020, 17720021, 20620000
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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