FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0528-2015
Trevo Pro 4 Stent Retriever, Model number 80021; U.S. Indications for use: The Trevo Retriever is intended to restore blood flow in the neurovasculature by removing thrombus in patients experiencing ischemic stroke within 8 hours of symptom onset. Patients who are ineligible for intravenous tissue plasminogen activator (IV t-PA) or who fail IV t-PA therapy are candidates for treatment.
Publicado el 17 de diciembre de 2014 · Inicio del retiro: 13 de noviembre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Product shipped to US customers had non U.S. Instruction for use with indication for Use that were not aligned with U.S. indications.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Concentric Medical Inc
- Distribuidor
- US Distribution to states of: CA, IN, PA, AL, and NJ.
- Lote
- Lot number/Expiration date: Lot Number 36774: March 2015 Lot Number 36432: December 2014 Lot Number 36757: March 2015 Lot Number 36761: March 2015
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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