FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0541-2014
Siemens Dimension Vista Homocysteine Flex Reagent Cartridge The HCYS method is an in vitro diagnostic test for the quantitative measurement of total homocysteine in human serum, heparinized plasma and ETDA plasma on the Dimension Vista System. Measurements of homocysteine aid in the diagnosis and treatment of patients suspected of having hyperhomocysteinemia and homocystinuria.
Publicado el 25 de diciembre de 2013 · Inicio del retiro: 18 de septiembre de 2013
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Qué peligro representa
Dimension Vista HCYS lot 13064MA shows erratic recovery of QC and patient samples.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US Distribution including the states of OH, MD, CO, NJ, IA, NC, VA, WI and DC., and the countries of Austria, Denmark, France, Italy, Netherlands and Norway.
- Lote
- lot 13064MA, expiration 2014-03-05
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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