FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0580-2015
IntellaMap Orion High Resolution Mapping Catheter; Material number: M004RC64S0; Catalog number RC64S; Is indicated for electrophysiological mapping (recording or stimulating only) of the cardiac structures of the heart.
Publicado el 17 de diciembre de 2014 · Inicio del retiro: 20 de noviembre de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Some IntellaMap Orion High Resolution Mapping Catheters are exhibiting a failure mode in which a glue bond on the Deployment Interlock Button has been observed to fail in the field.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Boston Scientific Corp
- Distribuidor
- Worldwide Distribution -- US, including the states of MA, AL, NC, and OK; and, the countries of Germany, France, and Great Britain.
- Lote
- Lot numbers: 17075550, 17075981, 17083913, 17088826, 17094081, 17101668, 17208445, 17218467, 17251661, 17258617, 17274937, 17292792, and 17308586. Expiry Dates from June 25, 2015 to September 24, 2015.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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