FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0597-2025
Atellica CI Analyzer. Catalog Numbers: 10947347.
Publicado el 11 de diciembre de 2024 · Inicio del retiro: 4 de noviembre de 2024
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Qué peligro representa
Potential that the IMT Diluent volume remaining (% remaining) does not decrease as expected on the Atellica CI Analyzer, potentially leading to the IMT Diluent being empty while still displaying that volume is remaining. In this case Sodium (Na), Potassium (K) and Chloride (Cl) test results may be falsely elevated. Quality Control materials demonstrate the same behavior.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of Austria, Bangladesh, Bulgaria, Canada, Chile, Colombia, Croatia, Czech Republic, Ecuador, Egypt, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Iraq, Israel, Italy, Japan, Jordan, Kenya, Kuwait, Latvia, Malaysia, Netherlands, Oman, Pakistan, Paraguay, Peru, Philippines, Portugal, Qatar, Republic Korea, Romania, Saudi Arabia, Serbia, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom Great Britain, Vietnam.
- Lote
- UDI-DI Number: 630414229560; Catalog Number: 10947347. Software version 1.28.51
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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