FreeStyle Libre 3 App, part of Continuous Glucose Monitoring System, when used on the Android 13 Operating System
Publicado el 24 de enero de 2024 · Inicio del retiro: 9 de febrero de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Completed — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
If using affected glucose monitoring app on Android 13 Operating System, extended periods of signal loss may be experienced, due to app not connected, which could impact ability to receive glucose reading/alarms, which could lead to undetected low or high glucose, which could result in delayed treatment: not taking insulin (for high glucose), or not taking glucose (for low glucose) when required.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Abbott Diabetes Care, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of NY, CA, NJ, UT, PA, MS, OH, TX, MN, FL, LA, NE, MI, VA, NC, MA, IN, SC, IA.
- Lote
- UDI-DI: 00357599816001, Software v.3.4.0 and below
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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