FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0736-2022
CoolSeal Generator, REF: CSL-200-50
Publicado el 16 de marzo de 2022 · Inicio del retiro: 25 de enero de 2022
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
A potential manufacturing/assembly defect could result in the generator not meeting IEC 60601 standards for medical electrical equipment, and it can potentially, under specific conditions, lead to the delivery of unintended energy to the patient.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Bolder Surgical, LLC
- Distribuidor
- US: NY, MO, DE, PA, FL OUS: Italy, Chile, UK
- Lote
- Serial Numbers: 00161-170, UDI: 00850346007023
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
¿Vendes productos como este?
Recalert vigila todo tu catálogo contra retiros como este, automáticamente.