FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0778-2024
Accure Laser System, Model: PFMS00004
Publicado el 31 de enero de 2024 · Inicio del retiro: 6 de diciembre de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Laser system's spot tracking system may become misaligned resulting in the possible risk of delivery of higher-than-expected laser energy to epidermal tissue, which may cause blistering.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Accure Acne, Inc
- Distribuidor
- US distribution to states of: CO, CA, CT, NY, NJ, MN, LA, OH, MA, TX
- Lote
- UDI-DI: 08059173392230, Serial Numbers: LAD0000-0004, LAD0000-0014, PROT01-0720, LAD0000-0012, LAD0000-0005, LAD2216-0623, LAD2356-0723, LAD0000-0003, PROTO07-1120, LAD2076-0623, LAD0000-0011, LAD0000-0008, LAD0000-0010, LAD2357-0723, LAD2075-0623, LAD2232-0723, LAD0000-0013, LAD0000-0009, LAD0000-0006, LAD0000-0001, PROT06-1120, LAD2507-0723
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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