FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0782-2019
Atellica CH 930 Analyzer. In vitro diagnostic testing of clinical specimens Siemens Material Number (SMN): 1 067000 - Product Usage: The Atellica Solution is a multi-component system for in vitro diagnostic testing of clinical specimens. The system is intended for the qualitative and quantitative analysis of various body fluids, using photometric, turbidimetric, chemiluminescent, and integrated ion selective electrode technology for clinical use.
Publicado el 6 de febrero de 2019 · Inicio del retiro: 26 de septiembre de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Multiple Issues Identified in Atellica Solution System Software in V 1.14.2 and lower in: Atellica¿ IM 1300 Analyzer Atellica¿ IM 1600 Analyzer;Atellica¿ CH 930 Analyzer; Atellica¿ Sample Handler Prime
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distributions - US Nationwide and countries of Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, Colombia Croatia, Czech Republic, Denmark, Egypt, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, India, Israel, Italy, Japan, Latvia, Malaysia, Mexico, Netherlands, Nigeria, Norway, P.R. China, Poland, Portugal, Republic Korea, Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, Turkey, U.A.E., United Kingdom, Vietnam.
- Lote
- Software in V 1.14.2 and lower.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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