FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0818-2014
Dimension Vista Cyclosporine Flex reagent cartridge an in vitro diagnostic test for the quantitative measurement of cyclosporine A (CSA) in human whole blood on the Dimension Vista System. Measurements are used as an aid in the management of heart, liver, and kidney transplant patients.
Publicado el 29 de enero de 2014 · Inicio del retiro: 5 de diciembre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Complaints were received regarding variability in recovery of QC and patient results with certain lots of the Dimension Vista CSA Flex reagent cartridges.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Canada.
- Lote
- lots 12300BB, exp. 10-26-2013; 12318BB, exp. 11-13-2013; and 13011BB, exp. 1-11-2014.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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