FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0845-2014
InnerCool RTx Endovascular System, Model Numbers: 861470 (120V), 861472 (240V). Product Usage: The InnerCool RTx device is a thermal regulating system intended to induce, maintain and reverse mild hypothermia, to achieve and/or maintain normothermia, and for use in fever reduction. K080908
Publicado el 5 de febrero de 2014 · Inicio del retiro: 13 de enero de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Phillips Healthcare initiated this action because the Main Control Board (MCB) may produce an inaccurate low patient temperature reading and low temperature alarm.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Other
Detalles del retiro
- Fabricante
- Philips Healthcare
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US (Nationwide) and Internationally to: Austria, France, Germany The Netherlands, Spain, Sweden, and Switzerland.
- Lote
- Model Numbers: 861470 (120V), 861472 (240V).
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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