Philips Healthcare Brilliance iCT Computed Tomography X-Ray System
Publicado el 15 de junio de 2016 · Inicio del retiro: 6 de septiembre de 2015
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Software Defects resulting in: (1) sagittal result shortened for axial scans; (2) single series displayed on console viewer when Creating multi-planner reconstruction; (3) scan length changes with a change in field of view; (4) DoseRight algorithm miscalculations leading to incorrect CTDI values; (5) scan length changes during subsequent axial results, (6) surview scan lengths near 135mm or 184mm
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Philips Healthcare
- Distribuidor
- US Distribution - AZ, PA, FL, DC, W VA, NC, SC, AR, OK, OH, NY, NV, TX, PA, IN, CA, MN, MA, DC, MS, MD, OR, IL, CO, MO, VT, IA, AL, LA, GA and WA.
- Lote
- Software v. 4.13, 4.14 and 4.15.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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