FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0933-2013
Siemens Total Iron Binding Capacity (IBCT) Flex Reagent Cartridge. An in vitro diagnostic test intended to quantitatively measure Total Iron Binding Capacity in human serum.
Publicado el 20 de marzo de 2013 · Inicio del retiro: 20 de diciembre de 2012
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Qué peligro representa
The analytical sensitivity claim of 6 ug/dL (1.1 umol/L) in the Instructions for Use (IFU) is no longer valid. Siemens is conducting a voluntary corrective action for Dimension Total Iron Binding Capacity (IBCT) to modify the analytical sensitivity claim to 36 ug/dL (6.44 umol/L).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide Distribution
- Lote
- Siemens Material Number (SMN) 10444944, Catalog number DF84 -- lot numbers BA3016, EXP 2013-01-16; EC3045, EXP 2013-02-14; EA3073, EXP 2013-03-14; DC3102, EXP 2013-04-12; FC3122, EXP 2013-05-02; EA3157, EXP 2013-06-06; BB3184, EXP 2013-07-03; EC3219, EXP 2013-08-07; EC3220, EXP 2013-08-08; GA3248, 2013-09-05; and FB3290, EXP 2013-10-17
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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