FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1045-2017
Ambra PACS UDI: +AMBRHEALTHSOLUTIONS0/$$+7_V3.16.13.0R Software Version Number: V3.16.13.0 Intended for use as a primary diagnostic and analysis tool for diagnostic images.
Publicado el 25 de enero de 2017 · Inicio del retiro: 16 de diciembre de 2016
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Qué peligro representa
A software error caused the window/level to become the same in one series regardless if the image had different levels; image results have a washed-out grey appearance.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- DICOM GRID INC
- Distribuidor
- U.S. distribution to the following; TX, FL, NE, CA, WI, AZ, NH, MO, MA, CO, PA, NV, PR, IL, OH, NY, MD, NJ, MN, MI, CT, VA, GA, UT, KS, WA, MI, HI. Foreign distribution to the following; Canada, Spain, Israel, Singapore, Kosovo, Austria, Brazil, Malaysia, Australia.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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