FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1042-2017
Smith & Nephew, RENASYS GO Negative Pressure Wound Therapy External Power Supply Unit, Rx only. Intended for patients who would benefit from a suction device to help promote wound healing by removing fluids, including irrigation and body fluids, wound exudates and infectious materials. Used for chronic, acute, traumatic, subacute, and dehisced wounds/ulcers/partial thickness burns/flaps/grafts.
Publicado el 25 de enero de 2017 · Inicio del retiro: 11 de noviembre de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Lack of 510k clearance for design modification.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Smith & Nephew, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide
- Lote
- Model No. 66800161 when sold separately, Model No. 66800164 when sold with RENASYS GO NPWT Pump; Serial No. < than 144500875.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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