FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1043-2017
Optilite Freelite Lambda Free Kit Product Code: LK018.OPT, LK018.OPT.A Protein testing kit.
Publicado el 25 de enero de 2017 · Inicio del retiro: 5 de julio de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Batch numbers listed are reporting Lambda Free Light Chain results >114mg/L that are on average 33% lower than other Optilite Lambda Freelite batches. Therefore users moving to this batch will see results >114mg/L giving lower results and conversely when switching to the next batch results will be seen to shift upwards.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- The Binding Site Group, Ltd.
- Distribuidor
- U.S. distribution to the following; AR, PA, GA, NC, KY, VA, CA. Foreign distribution to the following; Uk, Germany, France, Italy, Spain, Czech Republic, Portugal, Belgium.
- Lote
- Lot #405566, 405567
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United Kingdom
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