FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1112-2017
SwishTapered Implant
Publicado el 8 de febrero de 2017 · Inicio del retiro: 12 de diciembre de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The extender product code (9037-03) that is packaged with the SwishTapered (Part Number 933308; Lot Number 73241) Implant was packaged in the incorrect position. This discrepancy may lead to the possibility of extender not seating properly on the implant, which may lead to micro-leakage and a possible infection to the patient.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC
- Distribuidor
- U.S. distribution to the following; NM, TX, CA, OR, OH, ME. Foreign distribution to the following; Netherlands.
- Lote
- 933308 Lot # 73241
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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