FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1141-2013
HORIBA ABX PENTRA 400 I.S.E. Module, Model Numbers: P400ISE110EN02 and P400ISE110US02, All Serial Numbers, Software Versions 5.0.7 and Below. Used to measure absorbance and ion electrodes.
Publicado el 24 de abril de 2013 · Inicio del retiro: 20 de marzo de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
HORIBA Medical is informing all ABX PENTRA 400 Analyzer with I.S.E. Module customers that there are no Linearity Limit Flags for the I.S.E. assays currently programmed into the ABX PENTRA 400 Analyzer software. All other assays run on this analyzer do have Linearity Limit Flags to alert the user to values that fall below or above the validated linearity range for each assay.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Horiba Instruments, Inc dba Horiba Medical
- Distribuidor
- Nationwide Distribution.
- Lote
- Model Numbers: P400ISE110EN02 and P400ISE110US02. All Serial Numbers. Versions 5.0.7 and below
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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