FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1173-2024
OPTIMIZER model CCM X11 implantable pulse generator (IPG) devices - Smart Mini and Lite
Publicado el 28 de febrero de 2024 · Inicio del retiro: 5 de enero de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
OPTIMIZER devices may cease to deliver CCM therapy if the device incorrectly detects a charging error. This may cause patients to experience heart failure symptoms similar to before implantation of the device.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- IMPULSE DYNAMICS (USA) INC
- Distribuidor
- Domestic US distribution nationwide. International distribution to Austria Croatia Czech Republic Germany Italy Macau Poland Romania Russia Spain Sweden.
- Lote
- OPTIMIZER Smart Mini UDI-DI: 00810003380098 OPTIMIZER Lite UDI-DI: 00810003380142 All units potentially affected. The available software versions that allow the issue to manifest are 1.5.0 and 1.9.1.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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