FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1216-2013
KARL STORZ Photodynamic Diagnosis (PDD) D-Light C System, Instruction Manuals: PDD Telescopes, Tricam SL II, and PDD Camera Heads. Used as an optional accessory to white light cystoscopy when used in combination with the diagnostic imaging drug Cysview.
Publicado el 15 de mayo de 2013 · Inicio del retiro: 16 de agosto de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The recall was initiated because Karl Storz has confirmed that the Photodynamic Diagnosis (PDD) D-Light C System instruction manuals have important safety-related changes.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Karl Storz Endoscopy America Inc
- Distribuidor
- Nationwide distribution: USA including states of: IL, CA, WV, TX, SC, WI, NY, PA, NE, NJ, MD, OH, IA, and NC.
- Lote
- The device Instruction Manual recall, which includes: 1) Telescope, 2) Camera Head, and 3) Camera System. Serial Numbers: ZZ2008 ZZ2016 ZZ2012 ZZ2019 TY2024 ZZ2013 TY2026 TY2025 TY2028 TY2021 ZZ2007 ZZ2020 TX2036 TX2033 ZZ2017, and TX2035.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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