FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1396-2024
OptiCross Coronary Imaging Catheter, REF H749518080120
Publicado el 3 de abril de 2024 · Inicio del retiro: 5 de marzo de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Certain batches of Opticross 40MHz Coronary Imaging Catheters manufactured using an incorrect voltage setting, which may have resulted in decreased image brightness.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Boston Scientific Corporation
- Distribuidor
- International distribution to the country of Japan.
- Lote
- UDI/DI 08714729938415, Lot Numbers: 32426901, 32429407, 32625286
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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